Untuk mengimport dan menjual peralatan perubatan dan produk perubatan di wilayah Persekutuan Rusia, anda mesti mempunyai sijil pendaftaran khas. Ini adalah dokumen yang mengesahkan kepatuhan peralatan perubatan dan ubat-ubatan dengan piawaian keadaan yang diatur dengan ketat dan norma kebersihan dan epidemiologi. Untuk mendapatkan kebenaran pemasaran, anda perlu melalui kawalan kualiti dan ujian untuk memastikan produk anda memenuhi syarat yang diperlukan untuk kecekapan dan keselamatan.
Perlu
- - permohonan ke Roszdravnadzor;
- - pakej dokumen mengenai syarikat dan ubat atau peralatan.
Arahan
Langkah 1
Perkhidmatan Persekutuan untuk Pengawasan dalam Bidang Pembangunan Sosial dan Penjagaan Kesihatan bertanggungjawab untuk pendaftaran negeri dan pengeluaran sijil pendaftaran untuk alat perubatan. Biasanya, prosedur untuk mendapatkan sijil memerlukan banyak masa, kerana produk mesti menjalani pelbagai kajian dan pemeriksaan yang akan mengesahkan keberkesanan dan keselamatannya. Biasanya, diperlukan 4 hingga 12 bulan untuk mendapatkan ID anda. Pekerja organisasi khusus dapat mempercepat proses pengeluaran sijil.
Langkah 2
Penggunaan produk perubatan di Rusia tanpa sijil pendaftaran dari Roszdravnadzor dilarang. Mulakan proses kebenaran pemasaran setelah menyelesaikan pendaftaran rasmi alat perubatan.
Langkah 3
Untuk prosedur pendaftaran peralatan perubatan, kumpulkan dokumen asal yang dikeluarkan oleh pengeluar produk perubatan dan serahkan kepada Perkhidmatan Persekutuan.
Langkah 4
Untuk produk perubatan di luar negara, kumpulkan:
- surat lamaran kepada Roszdravnadzor (tanpa notaris);
- surat kuasa untuk syarikat Rusia yang terlibat dalam pendaftaran produk perubatan ini (surat kuasa mesti disahkan, seorang kerasulan juga diperlukan);
- perakuan pendaftaran pengeluar produk perubatan asing dengan perakuan oleh dewan perdagangan tempatan dan kerasulan;
- sijil notari sistem pengurusan kualiti ISO: 13485 dengan Apostille;
- Sijil perdagangan bebas atau sijil CE (disahkan dengan Apostille);
- pengisytiharan pematuhan yang disahkan (dengan kerasulan);
- pakej produk promosi (sekurang-kurangnya 3 salinan);
- laporan ujian, senarai bahan yang digunakan, fail teknikal dan bahan lain mengenai produk.
Langkah 5
Untuk produk perubatan Rusia, sila berikan:
- surat lamaran kepada Roszdravnadzor;
- salinan nota dokumen pendaftaran perusahaan (perakuan pendaftaran dengan pihak berkuasa cukai, pendaftaran dalam Daftar Entiti Negeri Bersatu);
- salinan perintah mengenai pelantikan pengarah umum dengan meterai pemohon;
- pakej produk promosi (sekurang-kurangnya 3 salinan);
- keadaan teknikal.
